Beskyt det, som er værdifuldt for dine PAD patienter^1-4

Pligttekst

Teksten er forkortet i forhold til det godkendte produktresumé. Fuldstændigt produktresumé kan rekvireres vederlagsfrit fra Bayer A/S, Tlf. 45 23 50 00. Læs venligst produktresuméet inden ordinering af lægemidlet.

Xarelto (rivaroxaban) 2,5 mg filmovertrukne tabletter. Indikation: 2,5 mg tabl.: Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser. Dosering: CAD og PAD: Ptt., der tager Xarelto 2,5 mg to gange dgl., bør også tage en dgl. dosis af 75-100 mg ASA. Behandlingsvarigheden skal løbende fastsættes for hver enkelt patient baseret på regelmæssige kontrolbesøg, hvor risikoen for trombotiske hændelser versus blødningsrisikoen skal indgå. Hos ptt. med en akut trombotisk hændelse eller et vaskulært indgreb og et behov for dobbelt antitrombotisk beh., skal den fortsatte beh. med Xarelto 2,5 mg to gange dgl. evalueres, afhængigt af hændelsestypen eller indgrebet og det antitrombotiske program. Xareltos sikkerhed og virkning ved 2,5 mg to gange dgl. i komb. med ASA plus clopidogrel/ticlopidin er kun blevet undersøgt hos ptt. med nyligt AKS samt hos ptt. efter nylig revaskulariseringsprocedure af den nedre ekstremitet som følge af symptomatisk PAD i kombination med ASA og korttidsvarende brug af clopidogrel, hvis relevant. Dobbelt pladehæmmer behandling er ikke blevet undersøgt i komb. med Xarelto 2,5 mg to gange dgl. hos ptt. med CAD/PAD.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et/flere af hjælpestofferne. Aktiv, klinisk signifikant blødning. Læsion/tilstand med betydelig risiko for svær blødning (f.eks. nuværende/nylige ulcerationer i mavetarmkanalen, maligne tumorer med høj blødningsrisiko, nylige hjerne- eller spinale skader, nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller mistænkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, aneurysmer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter). Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner, heparinderivater, orale antikoagulantia bortset fra i de specifikke tilfælde, hvor der skiftes antikoagulations-behandling, eller når UFH gives i doser, der er nødvendige for at holde et centralt vene- eller arteriekateter åbent. Samtidig beh. af AKS med antitrombotisk medicin hos ptt. med forudgående apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI). Samtidig beh. af CAD/PAD med ASA hos ptt. med tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi, eller enhver form for apopleksi inden for en måned. Leversygdom, forbundet med koagulationsdefekt og klinisk relevant blødningsrisiko (inkl. Child-Pugh B og C). Graviditet og amning. Forsigtighed: Hos ptt. med AKS er virkningen af og sikkerheden af Xarelto ved 2,5 mg undersøgt i komb. med ASA alene eller ASA plus clopidogrel /ticlopidin Hos ptt. med en høj risiko for iskæmiske hændelser med CAD /PAD er Xareltos virkning og sikkerhed ved 2,5 mg kun blevet undersøgt i komb. med ASA. Hos patienter efter nylig revaskulariseringsprocedure af den nedre ekstremitet som følge af symptomatisk PAD, er sikkerheden og virkningen af Xarelto 2,5 mg to gange dagligt blevet undersøgt i kombination med antitrombotisk ASA alene eller ASA plus korttidsvarende brug af clopidogrel. Behandling i kombination med andre antitrombotika, f.eks. prasugrel eller ticagrelor, er ikke blevet undersøgt, og anbefales ikke.Sædvanlig klinisk antikoagulationsovervågning anbefales i hele behandlingsperioden. Som ved andre antikoagulantia bør ptt., som får Xarelto, overvåges nøje for tegn på blødning. Forsigtighed bør udvises ved øget blødningsrisiko med klinisk overvågning for symptomer på blødning og evt. hæmoglobin/hæmatokrit. Blødningsrisiko kan øges med alderen. Behandling bør afbrydes ved svær blødning. Xarelto bør ikke anvendes til patienter med CrCl på < 15 ml/min. Xarelto skal bruges med forsigtighed hos patienter med CrCl 15-29 ml/min. Bør anvendes med forsigtighed i pt med nedsat nyrefunktion som samtidig behandles med andre lægemidler, der øger plasmakoncentrationerne af rivaroxaban. Frarådes til pt med kunstig hjerteklapper. Ved moderat nedsat leverfunktion kan ses øget blødningsrisiko. Som ved andre antitrombotika anbefales rivaroxaban ikke til patienter med øget blødningsrisiko. Xarelto bør anvendes med forsigtighed hos ptt. med AKS og ptt. med CAD /PAD: ≥ 75 år, hvis det administreres i komb. med ASA eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin. Benefit/risk-forholdet for beh. skal vurderes regelmæssigt for den enkelte pt ≥ 75 år. Administreres med forsigtighed hos ptt. med lav kropsvægt (< 60 kg), hvis Xarelto administreres i komb. med ASA alene eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin. Spinal/epiduralanæstesi eller -punktur: Patienten skal overvåges hyppigt for symptomer på neurologisk svækkelse og hvis sådan opstår skal der øjeblikkeligt stilles diagnose og iværksættes behandling. Fjernelse af epiduralkateter skal ske mindst 18 timer for unge patienter og 26 timer for ældre patienter efter sidste dosis og næste dosis må tidligst gives 6 timer efter fjernelse. Ved traumatisk punktur pauseres i 24 timer. Ved kirurgi og invasive indgreb: Xarelto bør så vidt muligt seponeres mindst 12 timer før indgrebet baseret på en klinisk vurdering. Hvis indgrebet ikke kan udskydes må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention. Rivaroxaban bør seponeres ved første forekomst af et alvorligt hududslæt eller andre tegn på overfølsomhed som f.eks. slimhinde læsioner. Interaktioner: Frarådes hos pt som samtidig får systemisk beh. med lægemiddel som er både kraftig hæmmer af CYP3A4- og P-gp (ketoconazol, itraconozol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteasehæmmere, eks. ritonavir). Interak- tion med clarithromycin, erythromycin, flucanazol kan potentielt være signifikant hos højrisikopatienter. Dronedaron, bør ikke gives sammen med rivaroxaban. Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der får samtidig behandling med NSAID (herunder acetylsalicylsyre), trombocytaggregationshæmmere og SSRI/SNRI-præparater. Samtidig brug af stærke CYP3A4-induktorer(f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin) bør undgås da det kan medføre et fald i plasmakoncentrationerne af rivaroxaban. Fertilitet, graviditet og amning: Bør ikke anvendes. Overdosering: Der findes en specifik antidot (andexanet alfa). Ved overdosering med Xarelto kan det overvejes at bruge aktivt kul til at reducere absorptionen. Ved blødning skal næste Xarelto administration udsættes, eller seponeres efter lægens vurdering. Hensigtsmæssig symptomatisk behandling kan benyttes f.eks. mekanisk kompression, kirurgisk hæmostase, væskesubstitution og hæmodynamisk understøttelse, blodprodukter (pakkede røde blodlegemer eller friskfrosset plasma, blodplader). Såfremt blødningen ikke kan standses, skal der overvejes administration af protrombinkompleks- koncentrat (PCC), aktiveret protrombinkomplekskoncentrat (APCC) eller rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa). Bivirkninger: Almindelige: Anæmi, svimmelhed, hovedpine, blødning i øjet herunder konjuktiva, hypotension, hæmatom, epistaxis, hæmoptyse, gingival blødning, blødning fra mave-tarmkanalen, gastrointestinale og abdominale smerter, dyspepsi, nausea, obstipation, diaré, opkastning, forhøjede aminotransferaser, pruritus, udslæt, ekkymose, kutan og subkutan blødning, smerter i ekstremitet, blødning i urogenitalkanalen (herunder hæmaturi og menoragi), nedsat nyrefunktion, feber, perifert ødem, nedsat generel styrke og energi, post-procedural blødning, kontusion, sårsekretion. Ikke almin- delige: Trombocytose, trombocytopeni, allergisk reaktion, allergisk dermatitis, angioødem og allergisk ødem, cerebral og intrakraniel blødning, synkope, takykardi, mundtørhed, nedsat leverfunktion, forhøjet bilirubin, forhøjet basisk serumforfatase, forhøjet GGT, urticaria, hæmartrose, utilpashed, forhøjet LDH, forhøjet lipase, forhøjet amylase. Sjældne: Gulsot, stigning i konjungeret bilirubin, koletase, hepatitis, muskelblødning, lokalt ødem, vaskular pseudoaneurisme. Meget sjældne: Anafylaktiske reaktioner, inkl. anafylaktisk shock, Stevens–Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og DRESS syndrom. Ikke kendt hyppighed: Kompartmentsyndrom, nyresvigt/akut nyresvigt sekundært til blødning med hypoperfusion. Pakningsstørrelser: 2,5 mg: 56/100/168/196 tabletter. Receptpligtigt. Udlevering: B. Tilskud: (1) Patienter med symptomatisk perifer arteriesyg-dom i forlængelse af revaskularisering og høj tromboserisiko (samlet klinisk vurde-ring). (2) Patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom, høj tromboserisiko (diabetes, tidligere akut myokardieinfarkt, perifer arteriesygdom) og lav/normal risiko for blødningskomplikation. For begge patientgrupper gælder, at behandlingen skal være iværksat af en speciallæge i kardiologi eller karkirurgi: Klausuleret tilskud. Øvrige PAD og CAD patienter med høj tromboserisiko: Individuelt tilskud. For aktuel pris se:  www.medicinpriser.dk. Dato for SPC: August 2021. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer AG, 13342 Berlin, Tyskland. Dansk repræsentant: Bayer A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 6. DK-2300 København S. Tlf. 45 23 50 00.                           

August 2021

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen eller direkte til Bayer A/S.

MA-M_RIV-DK-0108