Xarelto patientinformation til download

Som læge eller anden sundhedsperson kan du her downloade information til patienter, der behandles med Xarelto.

Stregtegning af mennesker der går

20-12-2020

Patientinformation til dig som er i behandling med Xarelto® for blodprop i benet eller lungerne. Tryk på pilen herunder for at downloade pdf.

Stregtegning ældre mand går med stok og støttes af kvinde

20-12-2020

Patientinformation til dig som har atrieflimren og behandles med Xarelto®. Tryk på pilen herunder for at downloade pdf.

Produktresumé

    Xarelto (rivaroxaban) 2,5 mg, 10 mg (forlænget behandling ved DVT og PE), 15 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter.

    Teksten er forkortet i forhold til det godkendte produktresumé. Fuldstændigt produktresumé kan rekvireres vederlagsfrit fra Bayer A/S, Tlf. 45 23 50 00. Læs venligst produktresuméet inden ordinering af lægemidlet.

    Indikation: 2,5 mg tabl.: Xarelto, i komb. med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne. efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører. Xarelto, i komb. med acetylsalicylsyre (ASA) er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser.

    15 mg og 20 mg tabletter: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer som f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, forudgående apopleksi eller forbigående iskæmiske anfald.

    15 mg, 20 mg og 10 mg tabletter: Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne.

    Dosering:

    AKS: Ptt., der tager Xarelto 2,5 mg to gange dgl., bør også tage en dgl. dosis på 75 - 100 mg ASA eller en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA i tillæg til enten en dgl. dosis på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin. Beh. med Xarelto bør startes snarest muligt efter stabilisering af AKS-hændelsen (herunder revaskularisationsprocedurer), tidligst 24 t. efter indlæggelse på hospitalet og på det tidspunkt, hvor parenteral antikoagulationsbeh. normalt ville blive seponeret.

    CAD/PAD: Ptt., der tager Xarelto 2,5 mg to gange dgl., bør også tage en dgl. dosis af 75 - 100 mg ASA. Behandlingsvarigheden skal bestemmes for hver enkelt patient baseret på regelmæssige evalueringer, og risikoen for trombotiske hændelser versus blødningsrisikoen skal overvejes. Hos ptt. med en akut trombotisk hændelse eller et vaskulært indgreb og et behov for dobbelt antitrombotisk beh., skal den fortsatte beh. med Xarelto 2,5 mg to gange dgl. evalueres, afhængigt af hændelsestypen eller indgrebet og det antitrombotiske program. Xareltos sikkerhed og virkning ved 2,5 mg to gange dgl. i komb. med ASA plus clopidogrel/ticlopidin er kun blevet undersøgt hos ptt. med nyligt AKS. Dobbelt antitrombotisk beh. er ikke blevet undersøgt i komb. med Xarelto 2,5 mg to gange dgl. hos ptt. med CAD/PAD.

    NVAF: Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt, hvilket er maksimal daglig dosis. Ved moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede dosis 15 mg én gang dagligt. Behandling med Xarelto kan initieres eller fortsættes hos ptt., der får behov for kardiovertering. For pt som gennemgår PCI med indsat stent er der begrænset erfaring med 15 mg Xarelto x1 dg (10 mg i tilfælde af moderat nedsat nyrefunktion) i kombination med P2Y12 hæmmer i max 12 mdr. efter stent.

    PE/DVT: Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DVT eller PE er 15 mg to gange dagligt i de første 3 uger og derefter fortsat behandling og forebyggelse af recidiverende DVT og PE med 20 mg én gang dagligt. En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør overvejes hos patienter med DVT eller PE fremkaldt af større midlertidige risikofaktorer (f.eks. nyligt større kirurgisk indgreb eller traume). Længere behandlingsvarighed bør overvejes hos ptt. med provokeret DVT eller PE, som ikke er forbundet med større midlertidige risikofaktorer, idiopatisk DVT eller PE, eller en anamnese med recidiverende DVT eller PE. Når forlænget forebyggelse af recidiverende DVT og PE er indiceret (efter mindst 6 måneders behandling af DVT eller PE), er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt. Hos de ptt., hvor risikoen for recidiverende DVT eller PE anses for at være høj, f.eks. ptt. med komplicerende comorbiditeter, eller ptt. med recidiverende DVT eller PE under udvidet forebyggelses behandling med Xarelto 10 mg én gang dagligt, bør en dosis med Xarelto 20 mg én gang dagligt overvejes. Varighed af behandlingen og valg af dosis skal fastsættes individuelt efter omhyggelig afvejning af fordelen ved behandling mod risikoen for blødning.

      Tidsperiode Doseringsplan Total daglig dosis
    Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser ved CAD eller symptomatisk PAD med høj risiko for iskæmiske hændelser Individuel behandlingsvarighed.
    Risikoen for trombotiske hændelser bør holdes op mod blødningsrisikoen.
    2,5 mg to gange dagligt
    (plus 75-100 mg ASA en dagligt)
    5 mg
    Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli ved NVAF Fortsat behandling 20 mg en gang dagligt eller
    15 mg en gang dagligt (CrCl 15-49 ml/min)
    20 mg eller 15 mg
    Behandling og forebyggelse af recidiv DVT og PE Dag 1-21
    Fra og med dag 22
    15 mg to gange dagligt
    20 mg én gang dagligt
    30 mg 20 mg
    Forebyggelse af recidiv DVT og PE Efter mindst 6 måneders behandling for DVT eller PE 10 mg én gang dagligt eller
    20 mg én gang dagligt
    10 mg eller 20 mg

    Til behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE, kræves der ingen dosisjustering af den anbefalede dosis hos ptt. med let nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 50-80 ml/min). Hos ptt. med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min): Patienten skal behandles med 15 mg to gange dagligt i de første tre uger. Derefter, når den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt, bør en dosisreduktion fra 20 mg én gang dagligt til 15 mg én gang dagligt overvejes, hvis det vurderes, at patientens risiko for blødning vejer tungere end risikoen for recidiverende PE og DVT. Når den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt, kræves der ingen dosisjustering af den anbefalede dosis.

    Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et/flere af hjælpestofferne. Aktiv, klinisk signifikant blødning. Læsion/tilstand med betydelig risiko for svær blødning (f.eks. nuværende/nylige ulcerationer i mavetarmkanalen, maligne tumorer med høj blødningsrisiko, nylige hjerne- eller spinale skader, nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller mistænkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurysmer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter). Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner, heparinderivater, orale antikoagulantia bortset fra i de specifikke tilfælde, hvor der skiftes antikoagulations-behandling, eller når UFH gives i doser, der er nødvendige for at holde et centralt vene- eller arteriekateter åbent. Samtidig beh. af AKS med antitrombotisk medicin hos ptt. med forudgående apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA). Samtidig beh. af CAD/PAD med ASA hos ptt. med tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi, eller enhver form for apopleksi inden for en måned. Leversygdom, forbundet med koagulationsdefekt og klinisk relevant blødningsrisiko(inkl. Child-Pugh B og C). Graviditet og amning.

    Forsigtighed: Hos ptt. med AKS er virkningen af og sikkerheden af Xarelto ved 2,5 mg undersøgt i komb. med ASA alene eller ASA plus clopidogrel/ticlopidin. Beh. i komb. med andre antitrombotiske stoffer, f.eks. prasugrel eller ticagrelor, er ikke undersøgt og anbefales ikke. Hos ptt. med en høj risiko for iskæmiske hændelser med CAD/PAD er Xareltos virkning og sikkerhed ved 2,5 mg kun blevet undersøgt i komb. med ASA. Sædvanlig klinisk antikoagulationsovervågning anbefales i hele behandlingsperioden. Som ved andre antikoagulantia bør ptt., som får Xarelto, overvåges nøje for tegn på blødning. Forsigtighed bør udvises ved øget blødningsrisiko med klinisk overvågning for symptomer på blødning og evt. hæmoglobin/hæmatokrit. Blødningsrisiko kan øges med alderen. Behandling bør afbrydes ved svær blødning. Xarelto bør ikke anvendes til ptt. med CrCl på < 15 ml/min. Xarelto skal bruges med forsigtighed hos ptt. med CrCl 15-29 ml/min. Bør anvendes med forsigtighed i pt med nedsat nyrefunktion som samtidig behandles med andre lægemidler, der øger plasmakoncentrationerne af rivaroxaban. Frarådes til pt med kunstig hjerteklapper. Ved moderat nedsat leverfunktion kan ses øget blødningsrisiko. Som ved andre antitrombotika anbefales rivaroxaban ikke til ptt. med øget blødningsrisiko. Xarelto bør anvendes med forsigtighed hos ptt. med AKS og ptt. med CAD /PAD: ≥ 75 år, hvis det administreres i komb. med ASA eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin. Benefit/risk-forholdet for beh. skal vurderes individuelt regelmæssigt og hos ptt. som har en lavere kropsvægt (< 60 kg), hvis det administreres i komb. med ASA alene eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin. Spinal/epiduralanæstesi eller -punktur: Patienten skal overvåges hyppigt for symptomer på neurologisk svækkelse og hvis sådan opstår skal der øjeblikkeligt stilles diagnose og iværksættes behandling. Fjernelse af epiduralkateter skal ske mindst 18 timer for unge ptt. og 26 timer for ældre ptt. efter sidste dosis og næste dosis må tidligst gives 6 timer efter fjernelse. Ved traumatisk punktur pauseres i 24 timer. Ved kirurgi og invasive indgreb: Xarelto bør så vidt muligt seponeres mindst 12 t. før indgrebet (2,5 mg) eller 24 timer før indgrebet ((10 mg, 15 mg, 20 mg) baseret på en klinisk vurdering. Hvis indgrebet ikke kan udskydes må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention. Rivaroxaban bør seponeres ved første forekomst af et alvorligt hududslæt eller andre tegn på overfølsomhed som f.eks. slimhinde læsioner.

    Interaktioner: Frarådes hos pt som samtidig får systemisk beh. med lægemiddel som er både kraftig hæmmer af CYP3A4- og P-gp (ketoconazol, itraconozol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteasehæmmere, eks. ritonavir). Interaktion med clarithromycin, erythromycin, flucanazol kan potentielt være signifikant hos højrisikopatienter. Dronedaron, bør det ikke gives sammen med rivaroxaban. Der skal udvises forsigtighed hos ptt., der får samtidig behandling med NSAID (herunder acetylsalicylsyre), trombocytaggregationshæmmere og SSRI/SNRI-præparater. Samtidig brug af stærke CYP3A4-induktorer(f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin) bør undgås da det kan medføre et fald i plasmakoncentrationerne af rivaroxaban.

    Fertilitet, graviditet og amning: Bør ikke anvendes.

    Overdosering: Ingen antidot. Til begrænsning af absorption kan aktivt kul overvejes. Ved blødning skal næste rivaroxaban administration udsættes, eller seponeres efter lægens vurdering. Hensigtsmæssig symptomatisk behandling kan benyttes f.eks. mekanisk kompression, kirurgisk hæmostase, væskesubstitution og hæmodynamisk understøttelse, blodprodukter (pakkede røde blodlegemer eller friskfrosset plasma, blodplader). Såfremt blødningen ikke kan standses, skal der overvejes administration af protrombinkomplekskoncentrat (PCC), aktiveret protrombinkomplekskoncentrat (APCC) eller rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa).

    Bivirkninger:
    Almindelige: Anæmi, svimmelhed, hovedpine, blødning i øjet herunder konjuktiva, hypotension, hæmatom, epistaxis, hæmoptyse, gingival blødning, blødning fra mave-tarmkanalen, gastrointestinale og abdominale smerter, dyspepsi, nausea, obstipation, diaré, opkastning, forhøjede aminotransferaser, pruritus, udslæt, ekkymose, kutan og subkutan blødning, smerter i ekstremitet, blødning i urogenitalkanalen (herunder hæmaturi og menoragi), nedsat nyrefunktion, feber, perifert ødem, nedsat generel styrke og energi, post-procedural blødning, kontusion, sårsekretion.
    Ikke almindelige: Trombocytose, trombocytopeni, allergisk reaktion, allergisk dermatitis, angioødem og allergisk ødem, cerebral og intrakraniel blødning, synkope, takykardi, mundtørhed, nedsat leverfunktion, forhøjet bilirubin, forhøjet basisk serumforfatase, forhøjet GGT, urticaria, hæmartrose, utilpashed, forhøjet LDH, forhøjet lipase, forhøjet amylase.

    Sjældne: Gulsot, stigning i konjungeret bilirubin, koletase, hepatitis, muskelblødning, lokalt ødem, vaskular pseudoaneurisme.

    Meget sjældne: Anafylaktiske reaktioner, inkl. anafylaktisk shock, Sten-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og DRESS syndrom.

    Ikke kendt hyppighed: Kompartmentsyndrom, nyresvigt/akut nyresvigt sekundært til blødning med hypoperfusion.

    Pakningsstørrelser:

    2,5 mg: 56/100/168/196 tabletter 15 mg: 28/42/98/100 tabletter.

    20 mg: 28/98/100 tabletter. 10 mg: 10/30/100 tabletter. Receptpligtigt.

    Udlevering B.

    Tilskud:

    • 2,5 mg: Ej tilskud
    • 10 mg, 15 mg, 20 mg: Generelt tilskud.

    For aktuel pris se: medicinpriser.dk.

    Dato for SPC: November 2019.

    Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer AG, 13342 Berlin, Tyskland. Dansk repræsentant: Bayer A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 6. DK-2300 København S. Tlf. 45 23 50 00.

    ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.