BEYONTTRA (acoramidis) filmovertrukne tabletter 356 mg
Terapeutiske indikationer: BEYONTTRA er indiceret til behandling af vild-type eller variant transthyretin amyloidose hos voksne patienter med kardiomyopati (ATTR-CM).
Dosering: Den anbefalede dosis af acoramidis er 712 mg (to tabletter, 356 mg) oralt to gange dagligt, svarende til en total daglig dosis på 1.424 mg.
Behandlingen skal initieres af en læge med viden om behandling af patienter med transthyretin amyloidose (ATTR-CM).
Kontraindikation: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Bivirkninger: Baseret på det kliniske studie var de hyppigst rapporterede bivirkninger diarré (11,6 %) og urinsyregigt (11,2 %).
Sikkerhedsdataene afspejler eksponering af 421 deltagere med ATTR-CM for acoramidis 712 mg (som to tabletter a 356 mg) administreret oralt to gange dagligt i et pivotalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie med en fast behandlingsvarighed på 30 måneder hos patienter diagnosticeret med ATTR-CM.
Meget almindelige bivirkninger (≥ 1/10),: diarré (11,6 %), urinsyregigt (11,2 %)
Særlige advarsler og forsigtighed: Nedsat leverfunktion: Acoramidis er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og bør derfor ikke anvendes til denne population (se pkt. 4.2 og 5.2)
Nedsat nyrefunktion: Der foreligger begrænsede data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt. 4.2 og 5.2), og der foreligger ingen data fra patienter i dialyse. Acoramidis bør derfor anvendes med forsigtighed hos denne population.
Renale hæmodynamiske parameter: Patienter, der blev behandlet med acoramidis, oplevede et indledende fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i den første behandlingsmåned og en tilsvarende stigning i målt serumkreatinin (se pkt. 5.1). Denne ændring i eGFR og serumkreatinin var ikke-progressiv, reversibel hos de patienter, hvis behandling blev afbrudt, og ikke forbundet med nyreskade, hvilket var foreneligt med en renal hæmodynamisk virkning.
Interaktioner: Andre lægemidler: På baggrund af et klinisk studie med raske voksne frivillige forsøgspersoner forventes hæmning af den organiske aniontransportør (OAT)-1 og -3 ikke at resultere i klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med OAT-1- og OAT-3-substrater (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, bumetanid, furosemid, lamivudin, methotrexat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudin og zalcitabin).
Andre lægemidlers virkning på acoramidis: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk (PK) analyse påvirker samtidig brug af diuretika hos patienterne ikke steady-state plasmakoncentrationer af acoramidis.
Fertilitet, graviditet og amning: Der er ingen data om anvendelse af acoramidis til gravide kvinder.
Overdosering: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering. I tilfælde af en mistænkt overdosis skal patienten behandles symptomatisk og understøttende. Pakningsstørrelser: 356 mg: 120 filmovertrukne tabletter (blister) receptpligtig
Udleveringsgruppe: BEGR.
Pris: For aktuel pris se: www.medicinpriser.dk.
Dato for SPC: 08/2025
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Tyskland
Dansk repræsentant: Bayer A/S, Arne Jacobsens Alle 13. DK-2300 København S.Tlf. 45 23 50 00.
Teksten er forkortet i forhold til det godkendte produktresumé.
Fuldstændigt produktresumé kan rekvireres vederlagsfrit fra Bayer A/S, Tlf. 45 23 50 00. Læs venligst produktresuméet inden ordinering af lægemidlet.
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt 4.8, hvordan bivirkinger indberettes.
CF number: MA-M_ACR-DK-0011-1
