Eylea (aflibercept) 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas og opløsning i fyldt injektionssprøjte

Teksten er forkortet I forhold til det godkendte produktresumé. Fuldstændigt produktresumé kan rekvireres vederlagsfrit fra Bayer A/S, Tfl. 45 23 50 00.

Terapeutiske indikationer: Eylea er indiceret til voksne til behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration (AMD), nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO) (grenveneokklusion eller centralveneokklusion), nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME), nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).

Dosering og administration: Eylea er kun til intravitreal injektion. Eylea må kun administreres af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner. Våd AMD: Eylea-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende måneder. Behandlingsintervallet forlænges herefter til to måneder. Baseret på øjenlægens vurdering af visuelle og/eller anatomiske undersøgelser, kan behandlingsintervallet fastholdes på to måneder eller yderligere forlænges ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen), hvor injektionsintervallerne forlænges med 2- eller 4-ugers tillægsperioder for at opnå stabile visuelle og/eller anatomiske undersøgelser. Hvis visuelle og/eller anatomiske undersøgelser bliver forværret, skal behandlingsintervallerne afkortes i henhold til dette. Det er intet krav til overvågning mellem injektionerne. Baseret på øjenlægens vurdering kan planen for overvågning godt indeholde flere besøg end planen for injektionerne. Behandlingsintervaller på længere end fire måneder eller kortere end fire uger mellem injektionerne er ikke blevet undersøgt. Makulaødem sekundært til RVO (grenveneokklusion eller centralveneokklusion): Efter den første injektion gives behandlingen én gang om måneden. Intervallet mellem to doser bør ikke være kortere end én måned. Hvis resultaterne fra visuelle og anatomiske undersøgelser viser, at patienten ikke har gavn af fortsat behandling, skal Eylea seponeres. Den månedlige behandling fortsætter, til maksimal visus er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet. Der kan være behov for en injektion hver måned i tre eller flere måneder efter hinanden. Behandlingen kan derefter fortsættes med gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen) for at bibeholde stabile visuelle og/eller anatomiske resultater. Der er dog ikke tilstrækkelige data til at bestemme længden på disse intervaller. Hvis de visuelle og/eller anatomiske resultater forværres, skal behandlingsintervallet afkortes i henhold til dette. Monitorerings- og behandlingsplanen fastsættes af den behandlende øjenlæge baseret på den enkelte patients respons. Monitorering af sygdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddiagnostik (f.eks. optisk kohærenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi). Diabetisk makulaødem: Eylea-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i fem på hinanden følgende doser, efterfulgt af én injektion hver anden måned. Der er intet krav til overvågning mellem injektionerne. Efter de første 12 måneders behandling med Eylea og baseret på visuelle og/eller anatomiske undersøgelser, kan behandlingsintervallet forlænges f.eks. ved gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen), hvor behandlingsintervallerne gradvist forlænges for at opnå stabile visuelle og/eller anatomiske undersøgelser. Der er dog ikke tilstrækkelige data til at fastlægge længden på disse intervaller. Hvis visuelle og/eller anatomiske undersøgelser bliver forværret, skal behandlingsintervallerne afkortes i overensstemmelse med dette. Planen for monitoreringen skal derfor fastlægges af den behandlende øjenlæge, og den kan foretages hyppigere end injektionerne. Hvis resultaterne fra de visuelle og anatomiske undersøgelser indikerer, at patienten ikke har gavn af fortsat behandling, skal Eylea seponeres. Myopisk koroidal neovaskularisering: Den anbefalede dosis for Eylea er en enkelt intravitreal injektion. Der kan administreres yderligere doser, hvis resultaterne fra visuelle og/eller anatomiske undersøgelser indikerer vedvarende sygdom. Gentagne episoder skal behandles som nye manifestationer af sygdommen. Overvågningsplanen skal fastlægges af den behandlende læge. Intervallet mellem to doser bør ikke være kortere end én måned.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion. Aktiv svær intraokulær inflammation.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Intravitreale injektioner, herunder injektioner med Eylea, er blevet forbundet med endoftalmitis, intraokulær inflammation, rhegmatogen nethindeløsning, nethinderuptur og iatrogen traumatisk katarakt. Korrekte aseptiske injektionsteknikker skal altid anvendes ved administration af Eylea. Desuden skal patienten overvåges i ugen efter injektionen for at kunne igangsætte tidlig behandling, hvis der opstår en infektion. Patienten skal informeres om øjeblikkeligt at rapportere alle symptomer på endofthalmitis eller andre af ovennævnte bivirkninger. Stigninger i intraokulært tryk er set inden for 60 minutter fra intravitreal injektion, herunder injektioner med Eylea. Der er behov for særlig forsigtighed hos patienter med dårligt kontrolleret glaukom (Eylea må ikke injiceres, mens det intraokulære tryk er ≥ 30 mmHg). I alle tilfælde skal både det intraokulære tryk og perfusionen i det optiske nervehoved derfor overvåges og behandles på hensigtsmæssig vis. Eftersom Eylea er et terapeutisk protein, er der en potentiel risiko for immunogenicitet. Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere ethvert tegn eller symptom på intraokulær inflammation, dvs. smerte, fotofobi eller røde øjne, som kan være et klinisk tegn på overfølsomhed. Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er set efter intravitreal injektion med VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan have forbindelse med VEGF-hæmning. Der er begrænsede data for sikkerhed ved behandling af patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV med tidligere slagtilfælde eller transitoriske iskæmiske anfald eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder. Der bør udvises forsigtighed, når sådanne patienter bliver behandlet.

Graviditet og amning: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af aflibercept. Der er ingen data fra anvendelse af aflibercept til gravide kvinder. Dyreforsøg har påvist embryo-/fostertoksicitet. Selvom den systemiske eksponering efter okulær administration er meget lav, bør Eylea ikke anvendes under graviditeten, medmindre de potentielle fordele for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret. Det er ukendt, om aflibercept udskilles i human mælk. En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes. Eylea anbefales ikke under amning. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Eylea seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. Overdosering: Doser på op til 4 mg i månedlige intervaller er blevet anvendt i kliniske studier, og der opstod isolerede tilfælde med overdoseringer med 8 mg. Overdosering med øget injektionsvolumen kan øge det intraokulære tryk. Det intraokulære tryk bør derfor overvåges i tilfælde af overdosering og passende behandling bør iværksættes, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende øjenlæge.

Bivirkninger: Sikkerhedspopulationen bestod af ialt 3.102 patienter behandlet i de otte fase III studier. Af disse blev 2.501 patienter behandlet med den anbefalede dosis på 2 mg. Alvorlige okulære bivirkninger i det undersøgte øje i forbindelse med injektionsproceduren opstod ved færre end 1 ud af 1.900 intravitreale injektioner med Eylea og inkluderede blindhed, endoftalmitis, nethindeløsning, traumatisk katarakt, katarakt, vitreal blødning, løsning af glaslegemet og forhøjet intraokulært tryk. De hyppigst observerede bivirkninger (hos mindst 5 % af de patienter, der blev behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), retinalblødning (11 %), nedsat visus (11 %), øjensmerter (10 %), katarakt (8 %), forhøjet intraokulært tryk (8 %), løsning af glaslegemet (7 %) og glaslegemeflydere  (7 %).

Pakningsstørrelser og Priser: Eylea mindst 0,1 ml opløsning i et hætteglas, 1 stk. En fyldt injektionssprøjte indeholder mindst 0,09 ml svarende til mindst 3,6 mg aflibercept. For aktuel pris se: www.medicinpriser.dk. Receptpligtigt.

Udlevering: BEGR.

Tilskud: Ikke generelt tilskud. Dato for SPC: opløsning i hætteglas 07/2021, opløsning i fyldt injektionssprøjte 07/2021.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Tyskland. Dansk repræsentant: Bayer A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 6 DK-2300 København S. Tlf. 45 23 50 00.

Læs venligst produktresuméet igennem inden ordinering af lægemidlet.