Teksten er forkortet i forhold til det godkendte produktresume. Fuldstændigt produktresume kan rekvireres vederlagsfrit fra Bayer A/S. Tlf. 45 23 50 00 00. Læs venligst produktresuméet inden ordinering af lægemidlet.

Kerendia (finerenon), 10 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter.

Indikation: Kerendia er indiceret til behandlingen af kronisk nyresygdom (stadie 3 og 4 medalbuminuri) forbundet med type 2-diabetes hos voksne.

Dosering: Den anbefalede startdosis er baseret på eGFR og ses i skemaet nedenfor. Den anbefalede måldosis og maksimaldosis er 20 mg Kerendia x1 dgl.. Påbegyndelse af behandling: S-kalium (S-kalium) niveauer og estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) skal måles for at kunne bestemme, om behandling med Kerendia kan påbegyndes og for at kunne bestemme startdosis. Ved S-kalium ≤ 4,8 mmol/l, kan behandlingen med Kerendia påbegyndes. Hvis S-kalium > 4,8 til 5,0 mmol/l, kan det overvejes at starte behandling med Kerendia med yderligere monitorering af S-kalium i de første 4 uger, baseret på patientkarakteristika og S-kalium. Hvis S-kalium > 5,0 mmol/l, bør behandling ikke påbegyndes. Den anbefalede startdosis med Kerendia er baseret på eGFR, jf skema nedenfor:

Fortsættelse af behandling: S-kalium niveauer og eGFR skal måles igen 4 uger efter påbegyndt eller genopstart af behandlingen med Kerendia eller efter dosisøgning. Derefter skal S-kalium måles regelmæssigt og efter behov, baseret på patientkarakteristika og S-kalium niveauer. Fortsættelse af behandling med Kerendia og dosisjustering, jf skema nedenfor:

Fortsæt med 10 mg x1 dgl., hvis eGFR er reduceret > 30 % sammenlignet med tidligere måling.

Kontraindikation: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et/flere af hjælpestofferne; samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, clarithromycin, telithromycin, nefazodone), Addisons sygdom.

Forsigtighed: Der er observeret hyperkaliæmi ved behandling med Kerendia. Risikofaktorer er lav eGFR, højere S-kalium og tidligere hyperkaliæmi. Her skal hyppigere monitorering overvejes. Opstart og fortsættelse af behandling; Hvis S-kalium > 5,0 mmol/l: behandling skal ikke påbegyndes. Hvis S-kalium > 4,8 til 5,0 mmol/l, behandling kan overvejes udfra patientkarakteristika med yderligere monitorering af S-kalium i de første 4 uger. Hvis S- kalium > 5,5 mmol/l, skal behandlingen seponeres. Når S-kalium ≤ 5,0 mmol/l, kan behandlingen genstartes ved 10 mg x1 dgl.

Bivirkninger: Meget almindelige: hyperkaliæmi. Almindelige: hyponatriæmi, hyperurikæmi, hypotension, kløe, nedsat glomerulær filtrationsrate. Ikke almindelige: hæmoglobin-fald.

Advarsler: Kerendia skal ikke gives samtidig med kaliumbesparende diuretika (fx amilorid, triamteren) og andre mineralokortikoid-receptorantagonister fx. eplerenon, esaxerenon, spironolacton, canrenon. Kerendia skal anvendes med forsigtighed og S-kalium niveauer skal monitoreres, når det tages samtidig med kaliumtilskud, triethoprim eller trimethoprim/sulfamethoxazol. Risikoen for hyperkaliæmi øges med faldende nyrefunktion. Kerendia til patienter med eGFR <25 ml/min./ 1,73 m2 ved start af behandlingen eller i dialyse er ikke undersøgt og anbefales ikke.

Interaktioner: Bør ikke anvendes samtidigt med rifampicin og andre stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, prikbladet perikon) eller med efavirenz og andre moderate CYP3A4-induktorer. Grapefrugt eller grapefrugtjuice bør ikke indtages under behandling med Kerendia.

Fertilitet, graviditet og amning: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Kerendia. Kerendia skal ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver det. Hvis kvinden bliver gravid, mens hun tager Kerendia, skal hun informeres om mulige risici for fosteret. Det er ukendt, om Kerendia/metabolitter udskilles i human mælk. Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.

Overdosering: Den mest sandsynlige manifestering af overdosering forventes at være hyperkaliæmi. Hvis patienten udvikler hyperkaliæmi, skal standardbehandling for dette påbegyndes. Det er usandsynligt, at Kerendia fjernes effektivt vha. hæmodialyse pga. plasmaproteinbinding på omkring 90 %.

Pakningsstørrelser: 10 mg: 28/98 tabletter og 100 stk tablet-pakning målrettet hospitalsbrug. 20 mg: 28/98 tabl. og 100-stk tablet-pakning (til hospital). Receptpligtigt.

Udlevering: B. Tilskud: Generelt klausuleret tilskud. For aktuel pris se: www.medicinpriser.dk. Dato for SPC: Februar 2023. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer AG, 13342 Berlin, Tyskland. Dansk repræsentant: Bayer A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 6. DK-2300 København S. Tlf. 45 23 50 00.

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen eller direkte til Bayer A/S.

MA-M_FIN-DK-0030-1 – March 2023