Produktinformation Mirena^® levonorgestrel 52mg. (Levonorgestrel 20 mikrogram/24 timer.) intrauterint indlæg

Terapeutiske indikationer: Svangerskabsforebyggelse, idiopatisk menoragi og beskyttelse mod endometriehyperplasi under østrogen-substitutionsbehandling.
Kvinder bør informeres om fordele og risici, herunder symptomer på perforation samt risiko for ektopisk graviditet ved brug af spiral.

Dosering: Mirena oplægges i dagene efter menstruation (inden for 7 dage efter menstruationens begyndelse) eller i tilslutning til abort og placeres i livmoderkaviteten. Den er virksom i 8 år for indikationen svangerskabsforebyggelse samt i 5 år for indikationen idiopatisk menorrhagia, og beskyttelse mod endometriehyperplasi under østrogen-substitutionsbehandling.
For indikationen idiopatisk menorrhagia, kan fortsat anvendelse af indlægget overvejes i op til 8 år, hvis symptomer ikke er vendt tilbage efter 5 års anvendelse. Indlægget bør fjernes eller udskiftes efter 8 år. 

Oplægning: Se tabel 1 i produktresuméet, hvornår Mirena lægges op hos fertile kvinder.

Kontraindikationer: Påvist graviditet eller mistanke om graviditet, gestagenafhængige tumorer, aktuel eller recidiverende underlivsinfektioner, cervicitis, vaginale infektioner, postpartum endometritis, infektion efter abort inden for de sidste tre måneder, tilstande som er forbundet med øget infektionsrisiko, cervikal dysplasi, uterin eller cervikal maglignitet.
Udiagnosticeret unormal uterin blødning, Medfødt eller erhvervet livmodermisdannelse inklusiv fibromer, hvis de påvirker livmoderkaviteten. Akut leversygdom eller levertumor.
Overfølsomhed overfor det aktive stof eller overfor nogle af hjælpestofferne.

Bivirkninger:
Meget almindelige eller almindelige:
Ændring i blødningsmønster, hovedpine, mave/underlivssmerter, nedtrykthed, depression, nedsat libido, migræne, svimmelhed, kvalme, akne, hirsutisme, rygsmerter, øvre genitale infektioner, brystsmerter, udstødelse af det intrauterine indlæg, vægtforøgelse, ovariecyster.
Ikke almindelige eller sjældne: Alopecia, perforering af livmoderen, hypersensitivitet , udslæt og nældefeber, perforation af livmoderen, forhøjet blodtryk.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Adnexinflammation og ekstrauterin graviditet kan optræde. Udstødelse kan forekomme. Udebliver blødning, bør graviditet udelukkes. Anvendes med forsigtighed ved migræne eller andre symptomer som indikerer transitorisk cerebral iskæmi, usædvanlig kraftig hovedpine, icterus, væsentlig blodtryksstigning, svær arteriel sygdom såsom slagtilfælde eller myocardieinfarkt, akut venøs tromboemboli, hos kvinder med medfødt hjertesygdom eller hjerteklapfejl med risiko for endocarditis. Graviditet: Mirena er kontraindiceret under graviditet eller ved mistanke om graviditet. Amning: Behandling bør undgås de første 6 uger af amningen.

Interaktioner: Produktinformationen for andre samtidig indgivne lægemidler skal kontrolleres for at identificere potentielle interaktioner.

Pakningsstørrelser: 1 x 1 pakket i varmeforseglet blisterpakket intrauterint indlæg
Pris: Se medicinpriser.dk for dagsaktuelle priser.
Udlevering: A. Ej tilskud.
SPC dato: 04.10.2023
Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Bayer AB, Box 606, Berzelius väg 35, 169 26 Solna, Sverige

Produktinformationen er forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé.
Produktresumeet kan vederlagsfrit rekvireres hos Bayer A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300
København S. Tlf. 45235000.

MA-MIR-DK-0005-1