NUBEQA^® (darolutamid) 300 mg filmovertrukne tabletter

Teksten er forkortet i forhold til det godkendte produktresumé. Fuldstændigt produktresumé kan rekvireres vederlagsfrit fra Bayer A/S, Tlf. 45 23 50 00. 

Terapeutiske indikationer: NUBEQA er indiceret til behandling af voksne mænd med: 1. ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC), som har en høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom; 2. metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) i kombination med docetaxel og androgen deprivationsbehandling.

Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, anti-androgener, ATC-kode: L02BB06 

Dosering: Den anbefalede dosis er 600 mg darolutamid (2 tabletter à 300 mg), der tages 2 gange dagligt, svarende til en total daglig dosis på 1200 mg. 

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført. Kvinder, som er eller kan blive gravide. 

Advarsler og forsigtighed: Nedsat nyrefunktion. De foreliggende data for patienter med svært nedsat nyrefunktion er begrænsede. Da eksponeringen kan være øget, bør disse patienter overvåges nøje for bivirkninger. Nedsat leverfunktion. De foreliggende data for patienter med moderat nedsat leverfunktion er begrænsede, og darolutamid er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion. Da eksponeringen kan være øget, bør disse patienter overvåges nøje for bivirkninger. Nylig kardiovaskulær sygdom. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder blev udelukket fra de kliniske studier. Derfor er sikkerheden af darolutamid ikke blevet klarlagt hos sådanne patienter. Hvis der ordineres NUBEQA, bør patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom behandles for disse lidelser i henhold til gældende retningslinjer. Hepatotoksicitet. I tilfælde af unormale leverfunktionsprøver, der tyder på idiosynkratisk lægemiddelinduceret leverskade, skal behandling med darolutamid seponeres permanent.

Bivirkninger: Meget almindelig: Træthed/asteniske tilstande, Nedsat neutrofiltal. Forhøjet bilirubin i blodet. Forhøjet ASAT. Almindelig: Iskæmisk hjertesygdom.Hjerteinsufficiens Udslæt. Smerter i ekstremiteter. Smerter i knogler, led og muskler. Frakturer. 

Bivirkninger i kombination med docetaxel: Meget almindelig: Hypertension, Udslæt, Nedsat neutrofiltal. Forhøjet bilirubin i blodet. Forhøjet ALAT. Forhøjet ASAT. Almindelig: Frakturer. Gynækomasti.

Pakningsstørrelser: Hver pakning indeholder 112 filmovertrukne tabletter. Udlevering: BEGR. Tilskud: Ej generelt tilskud. Pris: Der henvises til medicinpriser.dk for aktuel dagspris. 

Dato for SPC: 05/2024 

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Tyskland. 

Dansk repræsentant: Bayer A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 6; DK-2300 København S. Tlf. 45 23 50 00. 

Læs venligst produktresuméet igennem inden ordinering af lægemidlet. 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen eller direkte til Bayer A/S. 

MA-M_DAR-DK-0058-1 Jun 2024