Produktinformation Qlaira® (estradiolvalerat/dienogest)

Varenr.: 028045.

Sammensætning: Hver pakning (28 filmovertrukne tabletter indeholder i følgende orden: 2 mørkegule indeh. 3 mg estradiolvalerat (EV), 5 mellemrøde indeh. 2 mg EV og 2 mg dienogest (DNG),17 lysegule indeh. 2 mg EV og 3 mg DNG, 2 mørkerøde indeh. 1 mg EV. 2 hvide placebotabletter uden aktivt stof.

Indikation: Svangerskabsforebyggelse, samt behandling af kraftig menstruationsblødning, der ikke er forårsaget af sygdom i livmoderen, hos kvinder der ønsker at anvende oral kontraception.

Dosering: 28 tablet pakning. 1 tablet daglig. Ingen pause.

Kontraindikationer: Cancer genitaliae eller cancer mammae i anamnesen. Tidligere eller aktuel forekomst af levertumorer eller svær hepatisk lidelse, hvor leverfunktionsværdierne ikke har normaliseret sig. Forudgående eller bestående tromboemboliske processer, f.eks. slagtilfælde eller myocardieinfarkt samt tilstande der kan disponere for sådanne, f.eks. forstyrrelser i hæmostasesystemet og visse hjertelidelser. Udiagnosticeret vaginalblødning. Migræne med fokale symptomer i anamnesen. Hypersensitivitet over for et af indholdsstofferne i Qlaira. Pankreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi.

Bivirkninger:

  • Brystspænding,
  • hovedpine,
  • blødningsforstyrrelser,
  • vægtøgning,
  • migræne,
  • akne.
  • Sjældent ses venøs tromboemboli.

 

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Blodtryk bør kontrolleres før behandling. Opstår mistanke eller symptom på en arteriel eller venøs trombose (f.eks. pludselig åndenød, usædvanlig hævelse af ben), langvarig immobilisation og mistanke om trombose samt hormonafhængige tumorer bør p-piller seponeres. Tilbagevendende forekomst af lidelser, der har optrådt under tidligere graviditeter (f.eks kolestatisk gulsot, cloasma) bør ligeledes føre til seponering.

Interaktion: Enzyminducerende lægemidler som: phenytoin, barbiturater, primidon, carbamezepin og rifampicin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin og naturlægemidlet perikum kan reducere virkningen af p-piller. Kontraceptive svigt er også blevet rapporteret med antibiotika såsom penicillin og tetracyclin.

Graviditet og amning: Bør ikke anvendes. Udlevering: B. Ikke tilskudsberettiget.

Pakning og priser pr. 30. november 2013 (AUP inkl. recepturgebyr): Qlaira 3x28 tabl. i kalenderpakning kr. 296,00. Se medicinpriser.dk for dagsaktuelle priser.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Bayer AB, 16926 Solna, Sverige. SPC dato 2019-06-17

Produktresumeet er forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresume. Produktresumeet kan vederlagsfrit rekvireres hos Bayer A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 København S.