VITRAKVI (larotrectinib), 25 mg hårde kapsler, 100 mg hårde kapsler 20 mg/ml oral opløsning
Terapeutiske indikationer: Vitrakvi som monoterapi er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med solide tumorer, der udviser en neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK)-genfusion, som har en sygdom, der er lokalt avanceret, metastatisk eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis fører til svær morbiditet, og som ikke har nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder
Dosering og administration: Læs venligst det fulde produktresume igennem inden ordinering af Vitrakvi.Vitrakvi er til oral anvendelse og bør kun ordineres af læger, som har erfaring med brugen af anti‑cancerbehandling. Tilstedeværelsen af en NTRK-genfusion i en tumorprøve bør bekræftes med en valideret test, før behandlingen med Vitrakvi kan påbegyndes. Voksne Den anbefalede dosis til voksne er 100 mg larotrectinib to gange dagligt. Pædiatrisk population Doseringen hos pædiatriske patienter er baseret på legemsoverfladearealet (body surface area, BSA). Den anbefalede dosis hos pædiatriske patienter er 100 mg/m2 larotrectinib to gange dagligt med maksimalt 100 mg pr dosis. Fortsæt behandlingen indtil sygdomsprogression, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet. Den orale opløsning bør administreres via munden med en oral sprøjte på 1 ml eller 5 ml eller enteralt med en nasogastrisk sonde.
Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage to doser på samme tid som erstatning for den glemte dosis. Patienterne bør tage den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt. Hvis patienten kaster op efter indtagelse af en dosis, må patienten ikke tage en til dosis som erstatning for den dosis, der blev kastet op. Vitrakvi kan tages sammen med eller uden mad, men den må ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice. For alle grad 2‑bivirkninger kan en fortsat dosering være hensigtsmæssig, hvor en nøje overvågning anbefales for at sikre, at toksiciteten ikke forværres, læs SPC for dosismodifikation ved grad 3‑ eller 4‑bivirkninger. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Neurologiske reaktioner, herunder svimmelhed, gangbesvær og paræstesi blev rapporteret hos patienter, der fik larotrectinib. For de fleste neurologiske reaktioner opstod disse i løbet af de første 3 måneders behandling. Det bør overvejes at tilbageholde, reducere eller seponere doseringen af Vitrakvi, afhængig af hvor svære og vedvarende disse symptomer er. Leverfunktionen, herunder ALAT, ASAT, ALP og bilirubin, skal overvåges før den første dosis, dernæst hver 2. uge i løbet af den første måneds behandling, dernæst månedligt i løbet af de næste 6 måneders behandling, dernæst periodisk i løbet af behandlingen. Hos patienter, der udvikler transaminaseforhøjelser, er det nødvendigt med hyppigere tests. Fertilitet, graviditet og amning: Baseret på virkningsmekanismen, kan fosterskader ikke udelukkes, når larotrectinib administreres til en gravid kvinde. Kvinder i den fertile alder bør få taget en graviditetstest, før de påbegynder behandlingen. Vitrakvi bør undgås under graviditeten. Amning skal ophøre under behandling med Vitrakvi og i 3 dage efter den sidste dosis.Overdosering: Der er begrænset erfaring med overdosering af Vitrakvi. Symptomerne på overdosering er ikke klarlagt. I tilfælde af overdosering bør læger initiere generelle støtteforanstaltninger og behandle symptomatisk. Bivirkninger: Vitrakvis sikkerhedsprofil blev evalueret hos 361 patienter med TRK-fusionspositiv cancer. Hovedparten af bivirkninger var af grad 2 eller 3. For bivirkningerne med reduktion af neutrofiltallet (2 %), forhøjet ALAT (1 %), forhøjet ASAT, nedsat leukocyttal, nedsat trombocyttal, muskelsvaghed og forhøjet basisk fosfatase i blodet (hver hos < 1 %), var grad 4 den højeste rapporterede grad. Den højeste rapporterede grad for bivirkningerne anæmi (7 %), vægtøgning (6 %), diarré (4 %), gangforstyrrelse og opkastning (hver 1 %) og træthed, svimmelhed, paræstesi, kvalme, myalgi og forstoppelse (hver hos < 1 %) var grad 3. Sikkerhedsprofilen hos den pædiatriske population (< 18 år) var i overensstemmelse med de observeret hos den voksne population. Meget almindelig: Anæmi, neutropeni, leukopeni, svimmelhed, kvalme, forstoppelse, opkastning, diarre, myalgi, træthed, forhøjet ALAT/ASAT og vægtøgning (unormal vægtøgning). Almindelig: Trombocytopeni, gangforstyrrelse, paræstesi, dysgeusi, muskelsvaghed og forhøjet basisk fosfatase i blodet. Særlige opbevaringsforhold: 2x50 ml oral opløsning opbevares i køleskab (2 °C ‑ 8 °C). Pakningsstørrelser: 2x50 ml oral opløsning, 25 mg 56 stk kapsler hårde, 100 mg 56 stk kapsler hårde . For aktuel pris se: www.medicinpriser.dk. Receptpligtigt. Udlevering: BEGR. Tilskud: Ej generelt tilskud Dato for SPC: August 2025. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Tyskland. Dansk repræsentant: Bayer A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 6 sal; DK-2300 København S. Tlf. 45 23 50 00.
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger til Sundhedsstyrelsen eller direkte til Bayer A/S
Teksten er forkortet i forhold til det godkendte produktresumé. Fuldstændig produktresumé kan rekvireres vederlagsfrit fra Bayer A/, tlf. 45235000
MA-LAR-DK-043-1 August 2025
